輸入された「医療機器」と「医療機器部品」は大きく異なります

 

発売日：[2023/7/27]
 

企業は海内からX線管コンポーネントを輸入しているが、医療機器の届出や登録を行う要があるのだろうか。「医療機器」と「医療機器零部件」のどちらを輸入するかは大きく異なることを知っておいて、詳しく解読してください。 一、医療機器 （一）医療機器とは？ 「医療機器監督办工作理条律」（国務院令第739号）第一03条は、医療機器とは、人体本身に间接性または間接的に利用率される機器、設備、用品、身体外診断試薬および較正物、质料、その他の類似または関連する物件を指し、要なコンピュータソフトウェアを含む。その効用は主に物理防御などの措施で得られ、薬理学、免疫细胞学または代謝の措施で得られるのではなく、あるいはこれらの措施が関与しているが補助的な役割しか果たしていない。その要求は次のとおりです。 1.消化道疾病の診断、予防、監護、治療または緩和； 2.損傷の診断、監護、治療、緩和または機能補償 3.性心理问题構造又は性心理问题過程の検査、被淘汰、調節又は撑持； 4.钱财の撑持または維持、 5.怀胎コントロール、 6.人體からのサンプルを検査することにより、医療または診断对象に情報を市场均衡する。 （二）国は医療機器をどのように申请しているか。 「医療機器監督察理法律法规」に基づき、国は医療機器に対してリスクの水准に応じて分類办を実施している。 第2類はリスクの层次が低く、所有の代为注册を実行することでその静谧、有効な医療機器を保証することができる。この種類の医療機器に対して、製品の届出代为注册を実行する。 第2類は中低度のリスクがあり、その灵动で効果的な医療機器を保証するために厳格な制御处理が目前である。 第三个類は高いリスクがあり、沉静で効果的な医療機器を保証するために特別な治理を講じて厳格に办证する需要がある。 国は第2類、第四類医療機器に対して製品登録网上办理を実施している。 （三）輸入医療機器の税関はどのように監督促检查理しますか。 1.輸入医療機器は国務院食物营养医薬品監督查理部門の届出または登録証（相信有专题会、登録申請などの特意な状況を除く）を才能得到しなければならず、輸入申告時に自発的に届出または登録証番號を記入しなければならない。税関は輸入医療機器登録/登録証（医療機器登録証、一号類医療機器登録証を含む）の電子データと輸入医療機器製品通関書の電子データに対してインターネット検査を実施する。 2.輸入した医療機器には国内 内地内地国語説明書、国内 内地内地国語ラベルがなければならず、また関連規定及び関連強制基準の請求に适于し、説明書に医療機器の原産地及び外洋医療機器登録者、登録者が某个した我が国新国际企業企业法人の装备、居处、連絡先を記載しなければならない。国内 内地内地国語の説明書、国内 内地内地国語のラベルまたは説明書、ラベルが校则の規定に合致しない場合は、輸入してはならない。 3.税関は法に基づいて輸入された医療機器に対して検査を実施する。検査に产生分歧格なものは、輸入してはならない。同時に、刻日切れ、失効、缩减などの利用済み医療機器の輸入を应对する。 二、医療機器零部件 医療機器结构件 （一）医療機器结构件とは？ 医療機器结构件は、その名の通り、医療機器に影响する结构件です。現在、我が国の輸入医療機器関連製品は高価値耗损品と中型医療設備を主とし、一步のハイエンド医療機器製品、コア结构件、通常原资科の輸入依存度は确实として高い。 （二）輸入医療機器零配件の税関はどのように監督察理しますか。 医療機器生産企業に生産資料として医療機器を生産するために供求关系される零配件について、「医療機器監督促检查理条列」第百几条の医療機器に関する定義に基づき、之域薬監局は、それ自体が「条列」第百几条に記載された好处を備えていないため、医療機器の届出や登録を単独で行う应该要はなく、非医療機器に基づいて申告する应该要があると考えている。